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中卫市市场监督管理局关于进一步优化调整全市药品安全事权划分的通知

索引号 640501026/2020-00055 文号 卫市场监发〔2020〕183号 生成日期 2020年10月21日
发布机构 市市场监督管理局 责任部门 市场监督管理局 有效性 有效

两县市场监督管理局,市局各分局、机关相关科室:

为深入贯彻落实党的十九大和十九届四中全会精神,以及中央和自治区关于药品监管体制机制改革的相关决策部署,对照新修订《中华人民共和国药品管理法》关于地方人民政府履行药品安全职责的要求,结合机构改革后各级药品监管部门的职能调整,根据《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》(宁药监规发〔2019〕1号),进一步理顺药品监管权责关系,推进药品监管职能、权限、程序、责任优化,形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局,现就进一步优化调整全市药品安全事权划分管理有关事宜通知如下:

一、总体要求

通过梳理和划分中卫市市场监督管理局(统称市局)、中宁县、海原县市场监督管理局(统称县局)依法承担的行政审批、监督检查、行政处罚、行政公示、抽样检测、投诉举报受理、药物警戒、不良事件监测、应急处置、重大活动药品保障、诚信体系建设等药品安全监管事权事项,明晰各级监管责任任务,促进全市药品监管工作科学合理、规范有序、权责统一、高效便民。

二、基本原则

(一)依法行政,强化监管。坚持运用法治思维和法治方式履行药品监督管理职能,严格依法行政,切实做到法无授权不可为、法定职责必须为,促进严格规范公正文明执法。强化层级监督,加强事中事后监管,推进药品监督管理的专业化、制度化、规范化。

(二)属地管理,分级负责。落实全市各级药品监管部门的监管责任,建立“属地管理、分级负责”的药品监管事权和责任体系,加强药品、化妆品、医疗器械等的监督管理。坚持问题导向,根据药品的安全风险和管理相对人的信用状况等,实行动态监管,划清市、县药品监管事权。

(三)简政放权,效能优先。按照政府职能转变的要求,深入推进简政放权、放管结合、优化服务,深化行政审批制度改革,改善营商环境,激发各类市场主体活力,认真落实国务院和自治区政府下放行政审批事权有关意见,及时做好下放和承接的衔接工作,强化县级市场监管部门的监管职能,降低行政成本,遵循便民的原则,提高行政效能。

(四)事权清晰,责任明确。厘清市、县两级药品监督管理部门监管事权,着力解决上下级职责不清,工作衔接不紧的问题,不留监管“盲区”,实现全过程全链条监管。

三、事权划分的主要内容

(一)行政审批事权划分

1.市局承担以下职责:

(1)负责按规定程序和要求对沙坡头区药品行政审批事项目录进行动态调整并公告;

(2)负责沙坡头区药品行政审批事项的实施工作;

(3)负责按法律法规和规章规定需转报区局审批的行政审批事项的受理、初审工作;

(4)负责区局委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作;

(5)指导、监督县局行政审批工作。

2.县局承担以下职责:

(1)负责按规定程序和要求对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告;

(2)负责县级药品零售许可行政审批事项的实施工作;

(3)负责按法律法规和规章规定需转报市局审批的行政审批事项的受理、初审工作;

(4)负责上级部门委托或交办的行政审批事项的现场核查等有关工作。

各级药品监管部门实施的行政审批事项,应当在审批工作结束时,及时建立或更新行政审批档案。行政审批结果应在其政务服务网站发布,实现审批信息的共享。相关药品监管部门应当根据审批信息及时建立或更新企业监管档案。上级药品监管部门委托或交由下级药品监管部门办理的行政审批事项,下级药品监管部门应当及时将办结情况向上级部门报告。

(二)监督检查事权划分

1.监督检查的组织落实

(1)市局:负责组织实施国家、自治区药品监督管理部门日常监督检查工作计划或方案;对本级直接监管对象(上级部门有明确规定的,按规定确定;上级部门无明确规定的,具体负责沙坡头区药品医疗器械监管工作)进行监督检查;监督、指导县局监督检查工作。

(2)县局:按照上级部门的工作要求,结合本地实际,组织实施监督检查工作计划、措施;对辖区内所有监管对象实施日常监督检查。

(3)市局各分局:按照上级部门及市局的工作要求,开展化妆品日常及专项等监督检查。制定监督检查工作计划、措施;使用宁夏药品智慧监管平台系统对辖区内所有化妆品监管对象实施监督检查;做好化妆品不良反应的监督上报和应急处理等工作。

2.药品质量抽样工作的落实

(1)市局:贯彻落实自治区药品监督管理局下达的抽样工作计划;组织制定并实施市级抽样工作计划,开展市级抽样工作;承担本级辖区内不合格报告核查处置任务,发布问题药品风险控制和核查处置结果通告;监督、指导县局的抽样检测工作。

(2)县局:贯彻落实区局、市局下达的抽样工作计划;制定并实施辖区内抽样工作计划;承担本级辖区内不合格报告核查处置任务,发布问题药品风险控制和核查处置结果通告;组织开展快速检测工作。

(三)行政处罚事权划分

药品案件事权划分坚持地域管辖(属地管辖)为主,职能管辖、级别管辖、指定管辖为辅。

药品、医疗器械、化妆品行政处罚事权划分具体意见:市局综合执法局负责全市重大案件查办及沙坡头区一般程序案件查办,市局各分局负责化妆品行政案件查办。县局负责辖区内药品、医疗器械、化妆品行政处罚等事权。

(四)其他事权划分

1.投诉举报处理

市、县局分别负责各自受理的药品投诉举报的调查处理工作。市局各分局负责受理各自辖区内的化妆品投诉举报的调查处理工作。

自治区局受理的投诉举报,按属地管理原则和管辖权限,分别交由市、县局调查处理。

因投诉举报办理管辖权发生争议的,由涉及的药品监督管理部门协商决定。协商不成的,由共同的上一级药品监督管理部门办理或指定药品监督管理部门办理。

负责投诉举报办理的药品监督管理部门,应当按照药品投诉举报相关规章制度,落实投诉举报的调查处理、延期申请、结果反馈、信息报告、数据报送、奖励发放等要求。

2.广告监测与管理

(1)市局质量监管与知识产权保护科:负责根据法律法规等要求对沙坡头区内媒体刊播的药品、医疗器械、化妆品广告进行监测检查;对两县局广告监测工作进行监督、指导。

市局综合执法局:负责对全市广告监测查处工作进行监督、指导。市局各分局负责沙坡头区媒体刊播的药品、医疗器械、化妆品违法广告进行核查处置。

市局价格监督检查与反不正当竞争科:负责对全市价格管理工作进行监督、指导。市局各分局负责沙坡头区内药品、医疗器械、化妆品价格进行监测检查及核查处置;

(2)县局:负责根据法律法规等要求对本辖区内媒体刊播的药品、医疗器械、化妆品广告进行监测检查及核查处置。

3.药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作

市、县局负责本行政区域内药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品(医疗器械)群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

县局、市局各分局依据职责分工分别负责辖区内化妆品不良反应管理工作。会同本级卫生行政部门联合开展辖区内影响重大的化妆品不良反应的调查,并采取必要措施;组织开展化妆品不良反应报告监测的宣传、培训工作。

4.应急处置工作

市、县级药品监管部门分别负责起草本级药品安全应急预案,组织开展培训和应急演练;依法上报药品安全突发事件,并根据有关规定,按照职责分工开展相应的应急处置工作。

(1)市局:组织开展较大(Ⅲ级)药品安全突发事件的应急处置;配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置;指导县级药品安全突发事件应急处置工作。

(2)县局:组织开展一般(Ⅳ级)药品安全突发事件的应急处置;配合开展较大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置。

5.重大活动药品安全保障工作

(1)市局:承担同级政府或者区局交办的重大活动药品安全保障工作;负责国防动员委员会交办的战略物资的储备情况统计;指导、检查县局重大活动药品安全保障工作。

(2)县局:承担同级政府或者区、市两级交办的重大活动药品安全保障工作。

6.药品安全诚信体系建设

(1)市局(药品行业协会):负责辖区内药品安全诚信体系建设推进、实施工作,市局各分局负责辖区内化妆品安全诚信体系建设推进、实施工作;依据职责分工与事权划分负责直接监管的药品经营活动中信用信息征集、更新;监督、指导县局的药品安全信用体系建设工作。

(2)县局:负责辖区内药品安全诚信体系建设推进、实施工作;依据职责分工与事权划分负责直接监管的药品经营活动中诚信信息征集、更新。

(五)派出机构的事权

县级药品监督管理部门的派出机构,其事权由县级药品监督管理部门确定。

四、事权划分的落实要求

(一)提高认识,加强领导。明确药品监管事权划分,是贯彻落实党的十九大精神、习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,自治区党委、政府全域创建“药品安全区”的具体体现,是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。各单位要从全局的高度,充分认识这项工作的重要性和必要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,切实加强领导、周密部署、精心组织、积极推进,确保辖区内药品监管职责落实到位。

(二)密切配合,抓好落实。各级药品监管部门要牢固树立全市“一盘棋”的思想,加强沟通,密切配合,根据本《通知》的要求,抓紧研究制定落实措施,积极探索有利于强化药品安全监管的工作机制。要坚持问题导向,以防控风险、排查隐患为目标,建立健全风险研判机制,制定风险清单,强化风险预警、风险监测、风险防控、风险处置能力,着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管,防止出现系统性、行业性、区域性的药品安全事件。

(三)强化监督,务求实效。各级药品监管部门要严格落实监管责任,建立健全行政执法责任制和责任追究制,加大责任目标、工作绩效考核力度,及时纠正行政不作为、乱作为等问题,对工作中存在推诿、扯皮现象,造成药品安全事故的,要依法依规追究相关单位及其责任人的责任。



中卫市市场监督管理局    

2020年10月21日      

(此件公开发布)

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