各相关医疗机构：

加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全,是新修订《中华人民共和国药品管理法》赋予药品经营使用单位的一项法律义务。为了加快推进我市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作，2021年5月份，自治区药品审评查验和不良反应监测中心夏莉娟副主任一行到我市调研指导药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作，6月初，自治区药品审评查验和不良反应监测中心在吴忠市举办了2021年医疗机构药械不良反应/事件监测培训班，全市有11家医疗机构的11名工作人员参加了培训。从目前上报情况来看，除市人民医院药品不良反应报告和市中医院的医疗器械不良事件监测情况较好外，其他医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作相对滞后，尤其是医疗器械不良事件监测和化妆品不良反应监测，大多数医疗机构为零报告，与全年的目标任务差距还比较大。

一、2021年上半年药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告情况

药品不良反应报告情况：截至目前，沙坡头区共报送药品不良反应报告358份，其中，药品经营企业报告222份，各医疗机构上报136份，医疗机构报告数占沙坡头区总报告数的37.99%；医疗机构新的、严重报告41份，占沙坡头区医疗机构报告数的30.37%。各医疗机构上报情况分别为：中卫市人民医院103份，中卫市中医医院16份，中卫市沙坡头区人民医院8份，中卫大河医院4份，中卫市妇幼保健与计划生育服务中心2份，中卫市沙坡头区镇罗中心卫生院2份，中卫市第三人民医院1份，其他医疗机构药品不良反应均为零报告。

医疗器械不良事件报告情况：全市共收到医疗器械不良事件报告39份，沙坡头区上报29份，均为医疗机构报告，其中中卫市中医医院22份，中卫市人民医院4份，中卫市妇幼保健与计划生育服务中心3份，其他医疗机构均为零报告。    

化妆品不良反应报告情况：全市共收到化妆品不良反应报告10例，均为沙坡头区医疗机构上报，其中中卫市人民医院7例，中卫市第三人民医院2例，中卫市沙坡头区人民医院1例，其他医疗机构均为零报告。

二、存在的问题

已上报报告中，严重报告和新的报告占比低，报告及时率低。部分单位没有充分认识到药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测的意义，也存在对不良反应/事件监测基本概念模糊，不知道上报范围的问题。还有些医疗机构,对做好药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作的重要性认识不够，没有从法定责任的角度予以充分认识，在药械化妆品不良反应报告/监测工作中，缺少激励机制，也缺乏制度性的刚性安排。

三、工作要求

（一）提高政治站位，履行法律责任社会责任。《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部法律法规都将药品不良反应监测列为涉药单位的法定义务，各医疗机构要提高政治站位，将药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作与党史学习教育相结合，切实履行好法律责任社会责任，保障人民群众用药用械用妆安全。

（二）正视存在问题，学习借鉴经验措施。各医疗机构要查找监测工作中存在的问题，向开展较好的单位学习借鉴经验做法，提升思想认识，强化办法措施，明确奖惩措施，提高上报积极性。

（三）加大培训力度，提升监测工作成效。各医疗机构要强化培训，提高报告表填写的完整性和规范性，提高新的、严重报告占比，在提升报告数量的同时提升报告质量，使监测工作迈上新台阶。

中卫市卫生健康委员会     中卫市市场监督管理局  

2021年7月7日                   

（此件公开发布）