第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我区实际情况，制定本规范。

第二条 本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，医疗机构应当在购进、储存、调配、使用等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条 自治区行政区域内医疗机构应当严格执行本规范。

第二章 管理职责

第四条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量管理体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第五条 医疗机构应当设置专门药品质量管理机构，负责药品质量日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第六条  医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、培训、体检等。

第七条 医疗机构应建立药品质量管理年度自查报告制度，定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总，每年12月31日前将年度自查报告交注册地药品监督管理部门。

年度自查报告应至少包含以下内容：

（一）本年度所购药品的类别、品种数、新增品种数和撤销品种数；

（二）药品质量管理制度的制订、修订、执行情况；

（三）医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况；

（四）接受药监部门监督检查、药品质量抽验情况，对检查中提出问题的整改情况，对检验不合格结果的处理情况；

（五）对药品监督管理部门工作的意见和建议。

第八条  医疗机构应当定期对本规范实施情况进行检查与内部评审，确保按照规定实施。

第九条 医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。计算机信息管理系统至少应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

第三章 人员与培训

第十条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十一条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离其工作岗位。

第十二条 医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。

第四章 药品采购与验收

第十三条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》企业采购药品。

纳入“三统一”管理的医疗机构，从“自治区药品集中采购信息化平台”采购自治区卫生行政部门公布的中标药品，由“三统一”药品统一配送企业进行配送。

设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

第十四条 医疗机构未经批准不得采购或调剂使用其他医疗机构配置制剂。

第十五条  医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；

（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（六）销售人员的身份证复印件；

（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；

（八）药品监督管理部门要求的其他材料。

第十六条 医疗机构采购进口药品，除本规范第十五条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。采购生物制品还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十七条  医疗机构应对首次供货单位进行生产、经营资格和质量保障能力的审核。首次从药品生产企业购进药品的，审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的，审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。

医疗机构应当对销售人员的身份证原件、法人授权委托书进行核对。

第十八条 医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。

第十九条 医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。

合法票据至少应包括税票和随货清单，随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、批准文号、规格、生产厂商、产品批号、数量、价格、中标序号等内容。票据保存期不得少于3年。

第二十条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：

（一）药品合格证明文件；

（二）药品包装的完整性；

（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签；

（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；

（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。

医疗机构接受捐赠药品，应查验药品的合法证明文件，并严格遵守前款规定，逐批进行验收并记录。

第二十一条 医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十二条 医疗机构应建立中药饮片采购制度。

医疗机构从中药饮片生产企业采购饮片的，必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业采购饮片的，除要求提供经营企业合法资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。

医疗机构不得从没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂；不得采购中药材用于处方调剂。

第五章 药品储存与养护

第二十三条 医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，按照药品属性、类别、储存条件存放药品，保证药品质量。

第二十四条 医疗机构药品库房应当符合以下要求：

（一）药品库房的位置、布局、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错；

（二）药品储存区、辅助区应与办公区、生活区分开或有效隔离；

（三）药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，中药饮片应专库存放并有养护工作场所；

（四）有阴凉、冷藏等特殊温湿度要求的药品，应存放在符合其储存要求的库（柜、区）内，配备温湿度监测、调控、报警设备，并做好记录；

（五）人工作业的药库，应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理；

（六）现代物流管理的药库，应建立能够满足管理全过程及质量控制要求的计算机系统，系统运行中的各类数据应当采用可靠的方式储存并备份，备份数据应存放在安全场所，记录类数据的保存时限应符合相关规定。

第二十五条 医疗机构不设置药库的，其药房应布局合理、环境整洁、无污染源，配备必要的设施设备，满足药品储存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止药品混淆和污染；指定专门的人员，负责药品的质量管理和有效期巡查。

第二十六条 医疗机构急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装和说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期进行管理。

第二十七条 医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。

第二十八条 医疗机构应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。

对质量不合格的药品必须进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。

第二十九条 医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。

第六章 药品调配与使用

第三十条 医疗机构必须在许可的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。

医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。

第三十一条  医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。

第三十二条 医疗机构调配使用药品，应向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。

第三十三条 医疗机构临床科室不得私设药房调配、发放药品。

第三十四条 医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染。

医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应建立拆零调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。

第三十五条 医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量，不得污染药品。

第三十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。

第七章 附 则

第三十七条 医疗机构制剂、特殊管理药品、疫苗、药品不良反应监测和报告等工作的管理，应执行国家相关法律、法规、规章和规范性文件，并接受监督检查。

第三十八条 医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂等工作，应遵从卫生行政部门和中医药行政部门有关规定。

第三十九条 本规范所称医疗机构是一级以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计划生育服务机构、民营医院及私人诊所。   

第四十条 本规范所指医疗机构储存药品场所，包括库房、门诊、治疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第四十一条  本规范由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条  本规范自印发之日起实施。