第一章 总则

第一条为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，结合我区实际，制定本规范。

第二条本规范是医疗机构医疗器械使用管理的基本要求。医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全。

第三条医疗机构应当按照所使用医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。

第四条医疗机构应依据本规范建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。

第二章 机构与人员

第五条医疗机构负责人是医疗器械使用质量的主要责任人，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗机构按照本规范要求使用医疗器械。

医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作。

第六条医疗机构中应当有质量管理部门或质量管理人行使医疗器械质量管理职责，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量行使否决权。

第七条 医疗机构应当配备与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、发放、维修、保养、不良事件监测人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量管理部门统一管理。

第八条医疗机构医疗器械质量管理部门的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。

第九条从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。责任心强，熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。

第十条医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

第十一条医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械（可产生污染的类别）的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械疾病者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。

第三章 制度与管理

第十二条医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，制定本单位医疗器械质量管理制度，建立健全质量记录。

质量管理制度至少包括：人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度、合格供应商评价制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械贮存管理制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械不良事件监测报告制度。

质量记录至少包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良事件记录等。

第十三条医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。

第十四条医疗器械质量管理部门应当定期对本单位的质量管理体系运行情况进行考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应形成记录并存档。

第四章 设施与设备

第十五条医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、适宜医疗器械分类保管、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，并有明显标志。医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用库房。

第十六条医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。

第十七条库房应当配备以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

第十八条仓库温度、湿度应符合所贮存医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第十九条医疗机构使用需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

第二十条　医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十一条　医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。

第五章 采购、验收、入库

第二十二条医疗机构采购医疗器械，应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，并向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》复印件或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（二）《医疗器械注册证》复印件（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）；

（三）销售人员身份证复印件、法人委托书等相关证明；

（四）一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》复印件；

（五）设备类医疗器械还应收集产品代理授权书复印件、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议；

（六）若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书复印件；

（七）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件复印件，有中文标识。

医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或使用期1年，但不得少于2年。

第二十三条进入医疗机构的医疗器械应当随货附有供货企业加盖红章的销售凭证，销售凭证应至少标明产品名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号或出厂编号、购销单位。

医疗机构在购入医疗器械时应索取供货单位出具的销售发票。

销售凭证和销售发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及《医疗器械注册证》上的产品名称相一致。

第二十四条医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，未经入库验收的医疗器械不得使用。

验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭证和发票，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等进行查验与核对，建立真实、完整的验收记录。内容包括：产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。

验收记录应妥善保存，以便追溯、查询。记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的验收记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

第二十五条　冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第二十六条需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台帐。

设备台帐内容应包括：使用部门、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、出厂时间、启用时间、在用状况等。

第六章 储存、养护、出库

第二十七条 在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。

第二十八条　医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；

（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（六）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品。

第二十九条　医疗机构应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括：

（一）检查及改善合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天对库房温湿度进行监测记录；

（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；

（五）对需要冷藏、冷冻储存条件的应设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施。

第三十条医疗机构应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第三十一条医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，建立出库复核记录。

出库复核记录应至少包括：产品名称、规格、出库数量、生产企业、生产批号、出库复核结论、出库日期、使用部门、复核人和领用人签名等。

出库复核记录应妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后2年。

过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。

第七章 使用管理

第三十二条医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守，需要向患者正确说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第三十三条临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。

第三十四条医疗机构使用一次性无菌医疗器械应当建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，保管好有关单据以备查验；一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，使用后必须按规定销毁处理并做好记录。

第三十五条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：　

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；　

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）产品的合格证明、条形码；

（四）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（五）供货单位名称及其许可证号。　

通过手术从体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，由医疗机构登记后统一保管或销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第三十六条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，做到：

（一）确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作；

（二）按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护；

（三）对有计量要求的，应按规定进行检定；

（四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；

（五）对不能保证使用安全有效的，按程序报废。

设备的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。

第三十七条医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。

在高风险医疗器械产品的使用过程中，临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。

第三十八条对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。

第八章 附则

第三十九条本规范下列用语的含义是：

医疗机构：指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构，计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

首供企业：指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

首用品种：指本医疗机构首次使用的医疗器械。

高风险医疗器械：输液、输血器具及管路；可吸收性止血、防粘连材料；植入材料和人工器官；介入材料；植入人体或长期接触体内的眼科光学器件等使用风险较高的医疗器械产品。

医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用的情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第四十条本规范由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条本规范自印发之日起实施。