两县局，各分局、相关科室：

为积极推进我市食药同源物质管理试点工作，促进食品药品产业高质量发展，按照自治区市场监督管理厅、卫生健康委员会《关于开展肉苁蓉等按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作的通知》要求，结合我市实际，现将有关要求通知如下：

一、试点工作要求

（一）试点工作内容

试点食药物质食品是指食品生产企业以肉苁蓉、灵芝、黄芪3种按照传统既是食品又是中药材物质（以下简称“食药物质”）为原料，按照传统生产工艺进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等传统方式进行生产加工的普通食品。要着重推进肉苁蓉、灵芝、黄芪食药物质管理试点工作，形成产业规模显著扩大、企业安全主体责任意识增强、试点产品生产经营秩序规范有序的良好局面。

试点范围：沙坡头区、中宁县

试点时间：2022年3月2日至2023年2月7日

（二）许可管理工作

由市局行政审批与信用监管科负责试点企业应具有所申报的食品类别的生产许可资质，由各分局负责试点企业的日常监督管理，试点企业不得委托宁夏区域以外的生产企业生产加工。由市局食品安全监管科负责将试点企业所申报的食品类别备案上报区厅（申请类别见区厅实施方案附件3），经自治区市场监督管理厅备案公告后，试点企业应按照《食品生产许可管理办法》有关规定，组织相应食品类别试点食药物质食品的生产经营。

试点企业需提交的材料应包括：食品生产许可资质材料，含企业名称、生产地址、拟生产食品名称及类别、产品执行标准、配料表、生产工艺、质量控制、食品标签等内容；符合试点条件的证明文件及材料；企业承诺在作为试点企业期间按照国家法律法规、食品安全标准和自治区市场监督管理厅印发的试点工作实施方案等规定要求执行的承诺书（见区厅实施方案附件4）。

责任单位：食品安全监管科、行政审批与信用监管科、各分局，中宁县局

二、试点工作备案

试点企业向辖区市场监督管理局提出试点申请，并提交相关

资料。由市局食品安全监管科牵头，行政审批与信用监管科配合，协调市卫生健康委，对试点企业提交的相关资料进行审核后报送自治区市场监督管理厅，对符合要求的试点企业予以备案并公告相关信息。

责任单位：食品安全监管科、行政审批与信用监管科、食品安全协调与抽检监测科、各分局，中宁县局

三、加强试点食药物质监督抽检和风险监测

（一）加强监督抽检

重点对试点食药物质食品进行专项抽检，结合年度食品安全抽检工作计划，将以试点食药物质为原料的食品纳入年度重点抽检品种，年度全覆盖，按照试点食品品种类别的食品安全标准或产品标签表明的执行标准进行检测。对监督抽检发现不合格的食品，应及时启动有关处置工作，依法开展核查处置。

（二）加强风险监测

对包括肉苁蓉等3种物质的原料及终产品开展监测，其中原料监测项目包括铅、镉、总汞、总砷、二氧化硫、农药残留等，终产品监测项目包括铅、镉、总汞、总砷、二氧化硫、农药残留等。由食品安全协调与抽检监测科对进入生产环节和销售终端环节的食品开展样品采集、送检。同时，对肉苁蓉等开展试点的每种物质原料至少监测5份样品，对应终产品每种至少监测20份样品。监测结果判定原料可参照药典、食品安全国家标准和食品安全地方标准，产品可参照食品安全国家标准、食品安全地方标准或已完成备案的企业标准。

责任单位：食品安全协调与抽检监测科

四、落实试点工作责任

（一）落实食品生产经营主体责任

试点食药物质生产经营者是食品安全的第一责任人，试点企业所在辖区的市场监管部门要督促试点食品生产经营者依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。食品生产者建立并执行食品安全管理制度，将试点产品生产全过程进行追溯管理，确保试点物质及其产品从生产到销售全过程可追溯、风险可管控，试点产品其标签、说明书、广告等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗、保健功能；食品销售者销售试点食药物质要建立完备的进货查验台账、销售台账和记录，确保销售食品可追溯，销售的食品包装、标签应符合相关标准；餐饮服务者使用试点食药物质加工制作餐饮食品，应严格控制添加量（其中肉苁蓉使用量≤6克/天，灵芝使用量≤6克/天，黄芪使用量≤6克/天，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用），在含有试点食药物质菜肴单中标注试点物质名称、用量、配比和食用禁忌等信息。

（二）落实属地监督管理责任

试点企业所在辖区的市场监管部门要按照《食品生产经营监督检查管理办法》有关要求组织开展日常监督管理。试点期间参照《食品生产经营风险风级管理办法》D级（单品种产品）进行监督检查，至最后一批次产品保质期结束，在《食品生产经营日常监督检查要点表》基础上，增加检查内容（见区厅实施方案附件5）；督促试点食药物质销售者、食品集中交易市场开办者严格落实食品安全主体责任，加强对试点食药物质销售质量安全监督管理，加大风险隐患分析排查力度，对可能出现的风险进行清单管理；督促餐饮服务者严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》，严把试点食药物资采购渠道和质量关、加工制作关，确保试点食药物质在餐饮环节加工、经营过程中的质量安全。

责任单位：各分局，中宁县局

五、试点工作要求

（一）加强组织领导，严格落实各项措施。中宁县局，各分局、相关科室要按照试点工作实施方案细化工作措施，强化监督管理，做到责任到位、措施到位、落实到位，做好试点食药物质食品的生产许可和日常监督管理。督促试点食品生产经营单位依法落实食品安全主体责任，建立试点食品生产经营过程追溯系统，确保试点食品质量安全全程可追溯。

（二）做好评估工作，及时上报试点情况。试点企业应在试点结束后10个工作日内向辖区市场监督管理局提交试点工作报告，包括原料采购的证明文件、食品类别及品种、相关产品产量及销售流向、已生产未销售产品数量及保质期、检验检测结果、追溯反馈信息以及人群食用安全情况总结（含消费人群使用量及使用周期等信息的统计）等资料。

（三）加强科普宣传。试点企业所在辖区的市场监管部门要重点做好试点食药物质食品的宣传工作，对试点食药物质食品的生产经营者、消费者加强食品安全法律法规、食药物质试点相关政策和标准、合理膳食、营养健康等知识宣传，确保生产经营试点食药物质食品安全，促进生产经营秩序规范有序，提高公众食品安全素养。

请行政审批与信用监管科将试点企业申请情况报送至食品安全监管科。食品安全协调与抽检监测科将试点食药物质食品监督抽检、风险监测工作情况；中宁县局、各分局将试点食药物质食品生产经营主体日常监督管理情况分别于2022年6月24日、9月27日、12月26日、2023年2月10日前报送市局食品安全监管科。

联系人：马成文，联系电话：0955-7065359，电子邮箱：zwspjg@163.com

中卫市市场监督管理局       

2022年3月18日          

（此件公开发布）