中卫市人民政府行政复议委员会行政复议决定书（卫复议委复〔2023〕第16号）

申请人：中卫市中医医院

被申请人：中卫市市场监督管理局

申请人不服被申请人作出的卫市监处罚*号《行政处罚决定书》，于2023年5月19日向本委提出行政复议申请。本委依法予以受理，现已审理终结。

申请人请求：一、停止执行卫市监处罚*号《行政处罚决定书》第2项和缴款通知书通知缴纳的610000元的罚款；二、撤销卫市监处罚*号《行政处罚决定书》第2项，并作出免于处罚的决定。

申请人称：一、被申请人作出的行政处罚决定罚款金额过高，与《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定不符，且处罚结果与违法行为失当。被申请人作出的卫市监处罚*号《行政处罚决定书》适用法律不准确，应当适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款规定第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免除处罚”的规定免予行政处罚。第六十六条第一款第三项仅规定“使用”未依法注册的医疗器械的，符合特定条件的，可以免于处罚，申请人属于使用者，被申请人处理本案时应当适用该条规定，免予处罚。二、涉案行政处罚的裁量标准应适用《宁夏市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十五条、第十六条、第十七条之规定。三、申请人具有法定免除处罚情节。被申请人在《行政处罚决定书》第五页认定：“鉴于当事人在案件调查过程中能够积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案产品仅用于语言障碍的诊断及康复指导，不直接接触于人体，至今，申请人因使用该设备并未产生医疗器械不良事件报告及质量投诉，符合《行政处罚法》第三十二条第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”情形。四、申请人的行为符合免于处罚规定的情形，依法应当免于处罚。依据国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三项：行政处罚裁量权的适用规则“（六）：1.不予行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类......也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（七）行政处罚裁量情形。1.有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（3）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”。鉴于申请人能够积极配合被申请人调查并主动提供证据材料，具备免于处罚的情形。综上被申请人对申请人处以货值5倍金额的罚款过高，与《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定不符，且处罚结果与违法行为不适当，应予以纠正。

被申请人称：一、申请人引用的法规与现行的《医疗器械监督管理条例》内容不相符。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定“医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案”。申请人使用未经注册的语言认知康复系统的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，违法事实清楚，证据确凿，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定应予以处罚。根据申请人违法行为的性质、情节及社会危害程度等，在行政处罚裁量时，被申请人依据国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条的规定，选择从轻的基准，按照从轻的底限处罚，处以涉案货值金额5倍的罚款，不存在“过罚失当”的情况。二、关于涉案行政处罚的裁量标准问题。申请人申辩依据《宁夏回族自治区市场监督部门行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（三）项之规定，依法不予处罚。但申请人被举报至被申请人执法人员到现场检查时，均未自行发现并改正违法行为，使用该仪器也未做任何的使用记录，该仪器使用过程中造成的直接危害后果无法评估。截止案件调查终结，申请人也未提供相关危害后果评估资料。申请人作为涉案物品的采购使用单位，购进并使用未经注册医疗器械的行为客观上已经扰乱了正常市场经营秩序，与申请人“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”的申辩不相符。申请人“从轻或者减轻处罚”的申辩，被申请人在行政处罚裁量时，已按照国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》予以从轻处罚。三、对“申请人具有法定免除处罚情节”的申辩。被申请人在对申请人作出行政处罚决定时，考虑到申请人在案件调查过程中能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案产品仅用于语言障碍的诊断及康复指导，不直接接触于人体，未接到因使用该设备产生的医疗器械不良事件报告及质量投诉，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“法律、法规规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”和国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项：“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”情形，是依法从轻或者减轻行政处罚的理由，不是不予处罚的依据。四、对“申请人的行为符合免于处罚的规定情形，应当免于处罚”的申辩。国家药品监督管理局官方网站公开发布的食药监办械管〔2013〕31号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗等47个产品分类界定的通知》、食药监办械管〔2015〕104号《食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》均将涉案产品明确界定为第二类医疗器械，申请人作为三级乙等医疗机构，应当熟悉《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规章规定，在有能力查找、咨询、验证涉案产品是否合法的情况下，却未认真、严格履行法规规章规定的义务，在多次验收过程中疏于对相关资料进行合法性审核，导致采购了未经注册的第二类医疗器械（语言认知康复系统）并投入使用。被申请人调查过程中，申请人能配合调查，停止使用涉案产品，根据过罚相当原则，被申请人决定，责令申请人改正违法行为，并作出1.没收语言认知康复系统一台；2.处货值金额5倍的罚款，即罚款610000元。该行政处罚决定合法合情合理。

经审理查明：2022年9月25日，被申请人接到举报称申请人购进并使用未经注册的医疗器械、语言认知康复系统及《中卫市中医医院购置某设备采购项目采购合同》。2022年10月31日，被申请人对申请人进行现场检查，查封语言认知康复系统（型号：**）一台，送达《实施行政强制措施决定书》《限期提供材料通知书》。2022年11月8日，被申请人对申请人立案调查。经查，2021年11月8日，申请人与某商贸有限公司签订《中卫市中医医院购置某设备采购项目采购合同》，采购神经和肌肉电刺激仪等13种医疗器械，合同总金额929700元，其中某医疗器械股份有限公司生产的语言认知康复系统（型号：**）一台，单价122000元。2021年11月22日，申请人对采购设备验收确认。2021年11月26日，申请人与某商贸有限公司签订《中卫市中医医院某设备采购设备移交清单》。2022年11月29日，被申请人向申请人送达《延长行政强制措施期限决定书》。2022年12月7日，被申请人就案涉语言认知康复系统（型号：**）的使用情况对相关人员进行询问调查。2022年12月19日，被申请人向某省某局发送《关于对某医疗器械股份有限公司涉嫌生产经营未经注册的医疗器械言语认知康复系统的协查函》；2023年1月6日，被申请人收到某省某局《关于中卫市市场监督管理局协助调查的回函》，函复：经调查，某医疗器械股份有限公司未取得来函所述产品“语言认知康复系统（型号：**）”的医疗器械注册证。期间，被申请人于2022年12月29日向申请人送达了《解除行政强制措施决定书》。2023年1月30日至2月20日，被申请人对案涉语言认知康复系统（型号：**）的采购认证情况进行了调查。2023年1月20日，被申请人致函自治区药品监督管理局《关于对言语认知康复系统有关法律适用问题的请示》；2023年2月6日，自治区药品监督管理局《关于言语认知康复系统有关法律适用问题的复函》回复：（一）关于定性问题。按照2017版《医疗器械分类目录》有关规定，中卫市中医医院使用的“言语认知康复系统”应属于第二类医疗器械，需依法取得第二类医疗器械注册审批资质方可上市销售。依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，该设备应定性为未经注册的医疗器械。附《某省某局关于协助调查函的复函》作为参考。（二）关于法律适用问题。对医疗机构使用未经注册的医疗器械行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项有关规定予以处罚。2023年2月15日，申请人向被申请人提交了《中卫市中医医院关于涉嫌使用未经注册的医疗器械（语言认知康复系统）减轻处罚申请书》。2023年3月6日，被申请人向申请人送达《行政处罚告知书》《行政处罚听证告知书》。2023年4月3日，被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十六条第一款第（三）项之规定，对申请人作出卫市监处罚*号《行政处罚决定书》，责令改正违法行为，决定：1.没收语言认知康复系统一台；2.处货值金额5倍的罚款，即罚款610000元（误写为付款610000元）。申请人对被申请人作出的卫市监处罚*号《行政处罚决定书》不服，于2023年5月19日向中卫市人民政府行政复议委员会提出行政复议申请，请求停止执行并撤销卫市监处罚*号《行政处罚决定书》第2项罚款610000元的行政处罚，并作出免于处罚的决定。  

以上事实有：卫市监处罚*号《行政处罚决定书》、《事业单位法人证书》《法定代表人身份证明》《证据提取单》3份、《立案审批表》、全国12315平台《举报信》《中卫市中医医院购置某设备采购项目采购合同》《19医用康复器械说明》《19医用康复器械》、*号《实施行政强制措施决定书》《财产清单》、*号《限期提供材料通知书》《中华人民共和国医疗机构执业许可证》《授权委托书》3份、《现场笔录》《中卫市中医医院医疗设备论证会》《中卫市中医医院院长办公会会议纪要》《中卫市中医医院医疗设备采购论证会签到表》《中卫市中医医院医学装备管理委员会会议记录》《法人授权委托书》《资格审查登记表》《中卫市本级政府采购项目验收报告》《中卫市中医医院医疗设备验收报告单》《中卫市中医医院医疗设备验收报告》2份、语言认知康复系统（型号：**）照片5张、《中卫市中医医院某设备采购项目设备移交清单》《语言认知康复系统配置清单》《语言认知康复系统技术使用说明书》《营业执照》《医疗器械生产许可证》《公司准予变更登记通知书》《医疗器械生产产品登记表》、语言认知康复系统（型号：**）、计算机软件著作权登记证书、《2020言语、认知用户名单》、某医疗器械股份有限公司企业信息表2份、国食药监械[2003]310号《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》《售后服务承诺》、*号《延长行政强制措施期限决定书》《询问笔录》8份、身份信息10份、《中卫市中医医院情况说明》《送达地址确认书》、*号《解除行政强制措施决定书》《关于对某医疗器械有限公司涉嫌生产经营未经注册的医疗器械言语认知康复系统的协查函》、*号《关于中卫市市场监督管理局协助调查的回函》《关于对言语认知康复系统有关法律适用问题定性的请示》、*号《关于言语认知康复系统有关法律适用问题的复函》、*号《行政处罚告知书》、*号《行政处罚听证告知书》《中卫市中医医院关于涉嫌使用未经注册的医疗器械（语言认知康复系统）减轻处罚申请书》《案件调查终结报告》《案件审核表》《邮件轨迹单》《送达回证》5份等证据证实。

本委认为：申请人采购并使用的语言认知康复系统（型号：**）系未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，对申请人作出卫市监处罚*号《行政处罚决定书》，责令申请人改正违法行为，决定：1.没收语言认知康复系统一台；2.处货值金额5倍的罚款，即罚款610000元的行政处罚。认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法。被申请人在卫市监处罚*号《行政处罚决定书》中将罚款610000写为“付款610000元”的错误应予以纠正。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，作出行政复议决定如下：

维持被申请人作出的卫市监处罚*号《行政处罚决定书》。

申请人对本决定不服，可以自收到本决定之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。  

二〇二三年七月十一日        

本案适用法律条文

《中华人民共和国行政复议法》

第二十八条 行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：

（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持。

《中华人民共和国行政诉讼法》

第四十五条 公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。