为严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，根据相关法律法规规定，结合我市实际情况，现将有关事项通告如下：

一、装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）等角膜接触镜及其护理产品直接接触角膜，在我国按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。经营此类产品的商家应当依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，向所在地设区的市级人民政府市场监督管理局申请经营许可并提交符合该条例规定条件的证明资料，取得《医疗器械经营许可证》方可从事经营活动。

二、各相关经营、使用单位如有以下违法违规行为，市场监管部门将依法实施行政处罚：

1.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械。市场监管部门将没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请。

2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》。市场监管部门将撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械经营许可申请。

3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。市场监管部门将责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。

4.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，市场监管部门将责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。

三、自本通告发布之日起,全市各装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品经营、使用单位对本单位医疗器械经营使用行为进行全面自查，自查内容包括：是否存在未取得《医疗器械经营许可证》《医疗机构执业许可证》及超范围经营使用装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品的行为；是否存在从个人及未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的单位或利用互联网非法购进并销售使用装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品的行为；是否存在销售、使用假劣装饰性彩色平光隐形眼镜及过期装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品等违法违规行为。

四、各装饰性彩色平光隐形眼镜等角膜接触镜及其护理产品经营、使用单位在2021年4月30日前能主动查找问题,纠正违法违规行为的,可依法从轻、减轻或者免除处罚;到期自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,市场监管部门将依法从严从重查处并予以曝光，包括公示经营、使用单位名称、组织机构代码、法定代表人姓名及其他有关信息等。对涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

五、欢迎和鼓励广大群众监督举报、提供线索,我局将严格为举报人保密,保护举报人的合法权益。全市统一投诉举报电话:12315。

六、本《通告》自公布之日起施行。

特此通告

中卫市市场监督管理局   

2021年1月6日